Türk Hematoloji Derneği tarafından düzenlenen Araştırıcı Eğitim Programı’nın 7.’si gerçekleştirildi. Klinik araştırmaların yapılışı ile ilgili temel bilgiler hakkında eğitim verildiğini kaydeden toplantı başkanı Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Hamdi Akan, katılımcılara Bakanlık onaylı ‘Klinik Araştırmacı Sertifikası’ verdiklerini belirtti.
Esra Öz: Toplantıyla ilgili bilgi almak istiyorum. Bu yedincisi. Bu toplantıda neler anlatılıyor? Niçin yapılıyor? Kimler katılabiliyor?
Prof. Dr. Hamdi Akan: Toplantı, Türk Hematoloji Derneği tarafından Hematoloji uzmanı olmaya çalışan yan dal asistanlarına yönelik düzenleniyor. Genellikle bu toplantılarda günlük Hematoloji eğitimi sırasında nispeten az tartışılan, üzerinde daha az durulan konuları ayrıntıları bir şekilde inceleme şansı bulunuyor. Bu 2 günlük toplantının ana konusu, klinik araştırmalarda istatistik ve klinik araştırmalara genel bir bakış açısı geliştirmek. Bu toplantıda klinik araştırmalarda izlenen temel prensipleri sunduk. Bunlar klasik tıp eğitimi içerisinde anlatılmayan konular. İstatistik anlatılıyor ama bir klinisyenin anlayacağı, değerlendirebileceği ya da uygulayacağı bir istatistik bilgisi verilmiyor. Aynı şekilde klinik araştırmalar nasıl yapılır, kuralları nedir, nasıl yapılır üzerinde durduk.
Toplantıya kaç kişi katıldı?
Seksen kişi katıldı. Bunların 45’i yan dal uzmanlığına hazırlananlar, geri kalanı da bu toplantıya özel yan dalı bitirmiş uzmanlar.
Toplantının ayrıcalıklı özelliği var mıdır?
Türkiye’de klinik araştırmalar giderek arttığı için bu tip toplantıları son birkaç senedir özel sektör, üniversiteler, dernekler ve Sağlık Bakanlığı düzenlemeye başladı. Bu toplantının bir özelliği de programa katılanlara sınav uygulanması. Sonunda Bakanlık tarafından sertifikasyon veriliyor. Dolayısıyla bu toplantıya katılanların hepsi, toplantı bitimindeki sınavı başarırlarsa, ‘Klinik Araştırma Sertifikası’ alacaklar.
Klinik Araştırma Sertifikası alınması için ne gibi konular üzerinde duruluyor?
Klinik araştırmaların tarihçesi, uyulması gereken ulusal ve uluslararası kurallara değiniyoruz. Klinik araştırmaların etiği, araştırma nasıl tasarlanmalı, nasıl yürütülmeli, araştırma nasıl bitirilmeli ve bittikten sonra nasıl yayın haline çevrilmeli gibi konular üzerine temel bilgiler verdik.
Master Class uygulaması hakkında ne söyleyebilirsiniz?
Master Class uygulaması Avrupa Hematoloji Birliğinin bir uygulamasıdır. Yani, tıp eğitimi içerisinde verilmeyen konuların kurslar aracılığıyla verilmesini hedefleniyor. Biz de onu şimdi burada yapıyoruz. Şu anda Türkiye’de klinik araştırmalar çok ciddi sorunlarla karşı karşıya. En büyük sıkıntı Danıştay’ın yeni çıkan yönetmeliğin bazı maddelerini iptal etmesi oldu. Bu iptal kararından sonra bu yönetmelik artık geçersiz hale geldi. Şu anda Türkiye’de hala kimse, klinik araştırmalarda ne yapılacağını bilmiyor. Etik kurullar çalışmıyor. Beklentimiz kısa bir süre içerisinde bu işe bir çözüm bulunması. Ama geçici çözümler yeterli değil. Bunun en kısa zamanda kökünden çözülmesinde, herkesin üzerinde uzlaşabileceği bir yönetmeliğin çıkarılmasında büyük fayda görüyoruz. Etik kurullarının kurulabilmesi için Yasa gerekliliği kaçınılmaz bir şey. Danıştay’ın da üzerinde durduğu gibi, bu yasanın çıkması zorunlu hale geldi.
Bu toplantıya katılanların birçoğu aslında uzman ve bu zamana kadar mutlaka yayın yapmışlardır. Bu toplantı araştırmalarla ilgili ne gibi avantajlar sağlayacak?
Yayın yapıyorlar ama yaptıkları yayın genellikle bizim gözlemsel çalışma dediğimiz, ilaç dışı çalışmalar oluyor. Halbuki klinik araştırmaların önemli bir kısmı genellikle ilaçlar kullanılarak yapılan çalışmalardır. İlaç çalışmalarının çok özel kuralları var. Bunu bilen insan sayısı, son günlerde çoğalmakla birlikte, doktorlar arasında bile çok yaygın değil. İlaç çalışmalarının ağırlık kazanması ve klinik anlamda araştırma yapılması için çok gerekli bir sertifikasyon programı uyguluyoruz.
Devlet politikasında da Türk ilaçları tamamen Türkiye’de üretilsin mantığı geçerlilik kazanmaya başladı. Ulusal ilaç politikası uygulanması düşünülüyor, bu konu hakkında ne düşünüyorsunuz?
Ulusal bir politika izlemek önemli yer tutuyor. Bizde şöyle bir alışkanlık vardı; FDA evet derse, biz de evet diyorduk. Ama bu süreç bu kadar hızlı ilerleyince artık gerek otoriteler, gerekse diğer kurumlar da üretim anlamında kontrolü biraz daha kendi ellerine almak istiyor. Türkiye’de yapılan çalışmalar anlamında da bu böyle düşünülür hale geldi. Mesela Türkiye’de yapılan Ar-Ge çalışmaları maalesef çok geri kalmış durumda ve çok hızlı bir şekilde ilerlemesi lazım. Dünyadaki ilacın neredeyse yüzde birini tüketiyoruz. Dolayısıyla Ar-Ge’nin de yüzde birinin Türkiye’de olması lazım. Halbuki bizim hesaplarımıza göre bu pay binde birler düzeyinde yer alıyor. Hem üretim anlamında Türkiye’de ilaç üretilsin, kendi ilaçlarımızı tüketelim, hem de bu ilaçlarla ilgili Ar-Ge’yi Türkiye’de yapalım. Hep yurt dışında yapılan çalışmalara bağımlı olarak davranmak zorunda kalıyoruz. İstiyoruz ki, ya biz de yurt dışında yapılan o çalışmaların bir parçası olalım ya da o çalışmaları burada biz yapalım. Ama bunu yapabilmek için, klinik araştırmaları bilmek lazım. En büyük sorunlardan birisi eğitim eksikliğiydi, şimdi bunu tamamlamaya çalışıyoruz.
Bu toplantıların devamı düşünülüyor mu? Konu aynı mı olacak, başka konular mı işlenecek?
Bu toplantıların yedincisini düzenledik ve her toplantıda farklı bir konuyu ele alıyoruz. Bu toplantının daha genişletilmiş şeklini yeniden yapmayı da düşünüyoruz.