İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkililerinin katıldığı Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantıları hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde görüşmeler ve incelemelerde bulunduklarını kaydetti.Toplantıların amacının BfArM gibi yabancı muadil kurumların tıbbi cihaz düzenlemeleri ve Bonn Üniversitesi Hastanesi Biyomedikal Birimi gibi uygulamalarının incelendiğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesindeki Tıbbi Cihaz Hizmetleri Daire Başkanlığı personeli için teknik bilgi desteğinin sağlandığını dile getirdi.
AB’de Tıbbi Cihaz Sorunu ve Çözümü
Almanya’nın tıbbi cihaz alanında AB ülkelerinde hemen hemen sistematiğini en iyi oturtmuş mekanizması, piyasa gözetim ve denetimi en ciddi şekilde yapılan ülkelerden birisi olduğunu kaydeden Septioğlu, “O yüzden de bize örnek teşkil edecek çalışmaları uygulamaları olabileceğinden Almanya’yı tercih ettik. Sorduğumuz tüm sorulara kendi değerlendirmeleri çerçevesinde mutlaka cevaplar verdiler. Hiç uygulamadıkları bir şeyde olsa, o anda akıllarına gelen fikirler noktasında paylaşımda bulunarak görüşmeleri sürdürdük. Tıbbi cihazda sorunlar hemen hemen bütün Avrupa ülkelerinde aynı. Ortak sorunlar noktasında AB komisyonunun alt grupları tarafından çözüm üretilmesi üzerinde duruluyor. Bazı sorunlar çözülemiyorsa herkes kendi ülkesine göre çözüm üretiyor ve bunlar çalışılıyor. Üretilen çözüm önerileri ülkelere, kültürlere, ceza kurallarına göre değişebiliyor. Ancak herkes aynı sorunları yaşıyor” dedi.
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Sorunların başında piyasa gözetimi ve denetimi geldiğini, ziyaretleri sırasında onların piyasa gözetimi ve denetimini nasıl uyguladıkları ve yetkilerin nasıl dağıtıldığı konusunda bilgi edindiklerini belirten Septioğlu, “Almanya’da eyalet sistemi olduğundan sistemi bizden biraz daha farklı. Almanya, konuları genellikle merkezden çok eyaletler üzerinden çözüp, merkezi denetim unsuru olarak kullanıyor. Böylece biraz daha olayların üzerine gitmek ve çözüm bulmak kolaylaşıyor. Piyasa gözetimi ve denetiminde uyguladıkları en iyi yollarından biri, resmi yazışma sorunları yaşamadıkları. Tüm işleyişin elektronik ortamda mı yapıldığı ile ilgili uygulamaları konuştuk” diye konuştu.
Tıbbi Cihazlarla İlgili Klinik Araştırmalar
Türkiye’de tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmalar anlamında yeni bir sürecin başladığını dile getiren Septioğlu şunları söyledi: “Tıbbi cihaz ile ilgili araştırmalar AB ve Türkiye için yeni konular, bunlarla ilgili etik kurulların olup olmadığı, nasıl bir inceleme yapıldığı, kimlerin bu incelemeyi yaptığı, klinik araştırmada kullanılacak cihazlarda ne tür belgeler istedikleri gibi uygulamaları öğrenmeye çalıştık. Gerekli başka belgelerin devamı da bize gönderiliyor. Bu konuda iletişim kurmaya devam edeceğiz.”
Eyalet Sistemi ve Tıbbi Cihaz
Almanya’daki eyalet sisteminden kaynaklanan idari yapıdaki farklılıklar dışında Tıbbi Cihaz Hizmetleri konusunda bir farklılık olmadığı, tartışılan konuların ülkemizde tartışılan konular ile benzer olduğu görülmektedir. Uygulamada örnek alınacak hususlar Tıbbi Cihaz Hizmetleri personel alt yapısının güçlendirilmesi, bu personele verilecek eğitimlerin arttırılması ve Uyarı kapsamındaki faaliyetlerin ‘Risk Analizi’ne göre değerlendirmesidir.
BfArM Ziyareti
Septioğlu, BfArM ziyareti hakkında şu bilgileri verdi: “Dr. Dirk Wetzel , Dr. Ekkehard Stößlein, Dr. Bruno Heinz ve Prof. Dr. Rüdiger Siekmeier toplantıda yer aldı. Tıbbi Cihazlar Bölüm Başkanı Dr.Wetzel tarafından BfArM’ın genel yapısı, bu yapıda Tıbbi Cihaz Bölümü’nün yeri ve bağlı olduğu birim üzerinde duruldu. Risk değerlendirme konusunda bilgi, Uyarı (vijilans) sistemi, klinik değerlendirme, etik komite, pazar girişi, Tıbbi Cihazlar Bölümü’nün düzenlemeleri hakkında bilgi edindik.”
Almanya’da Biyomedikal Birimin İşleyişi
Bonn Üniversitesi Hastanesi ve Biyomedikal Birimi adına Hr. Nyenhuis, Fr. Kalscheuer ve Fr. Böttner katıldığı toplantı hakkında Septioğlu şu bilgileri verdi: “Almanya’da hastanedeki biyomedikal birimler ve işleyişleri ile ilgili 1985’e kadar hiçbir yasal düzenleme olmadığını belirtildi. 1985’te yayımlanan bir genelge ile tüm düzenlemeler yapıldığı ve 2 senede içerisinde uygulamaların başladığını öğrendik. 2002 yılında bu genelde AB’nin öngördüğü şekilde yasaya dönüştüğü bildirildi. Bu yasanın Almanya’da Sağlık Bakanlığı tarafından çıkartılmış fakat kontrolleri Bfarm tarafından yapıldığı söylendi.”
Kalibrasyon ve Envanter Çalışması
Bin 300 yataklı Bonn Üniversitesi Hastanesi’nin, biyomedikal biriminde 12 tekniker ve 1 mühendis, ayrıca 2 Radyasyon ve Kullanım Güvenliği Uzmanının mevcut olduğunu öğrendiklerini bildiren Septioğlu, “Bu kişiler Türkiye’deki sistem ile uyumlaştırıldığında hastane müdürüne bağlılar. Birimde bulunan teknikerlerin tüm hastanedeki cihazların bakım-onarım, kalibrasyon ve envanter çalışmasından sorumlu. Hastanede her cihaza bir numara veriliyor ve bu numaralar cihazların üzerinde mevcut. Bilgisayarda bir envanter kayıt sistemleri var. Cihaz numarası girildiğinde, sistemde cihaza dair her türlü bilgi görülebiliyor. Cihazın hangi klinikte olduğu, kim tarafından kullanıldığı, geçirdiği bakım-onarım, test ve kalibrasyonlar ulaşılabilen veriler arasında. Bu database’in yasalara göre her hastane tarafından uygulanması gerekiyor. Fakat hastanelerin kendi databaselerini kurması ve değişiklik yapmaları mümkün. Database sistemleri, bakım-onarım, test ve kalibrasyon için cihazların periyodik bakımları geldiğinde uyarı veriyor. Bu uyarı ilgili kliniğe bildiriliyor ve klinik belirtilen günde (klinikle ortak kararlaştırılan en yakın tarih-en geç 1-2 gün içerisinde) cihazı biyomedikal birimine teslim edip, işlemleri yapıldıktan sonra geri alıyorlar. Radyoloji, nükleer tıp gibi birimin müdahale edemeyeceği cihazlarda ise firmalar aranıyor. Bunun dışında zaten cihazların üzerinde kalibrasyon ve periyodik bakım tarihlerini gösteren etiketler var. Bu sayede, klinikteki kullanıcıda cihazın ne zaman işleme alınacağını biliyor ve düzeni ona göre ayarlıyor” şeklinde konuştu.
Kalibrasyon ve Kalite Kontrol
Septioğlu, ülkede kalibrasyon ve kalite kontrol standartlarının cihazın üreticisi tarafından belirlendiğini, üreticinin servis kitapçığında belirlediği standartlara göre çoğu cihazın kalibrasyon ve kalite kontrolünün yapıldığı bilgisinin verildiğini söyledi. Septioğlu, kalibrasyon standartlarının belirlenmesi için yada yapılan kalibrasyonun denetlenmesi için ayrı bir kuruma gerek duymadıklarını vurguladı.
Radyoloji Cihazları
Radyoloji cihazlarının 3-6 ay arası periyotlarla firmalar tarafından kalibrasyonu yapıldığını belirten Septioğlu şunları kaydetti: “Türkiye’de Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) gibi radyoloji cihazları için ruhsat veren bir kurum yerine, yeni bir radyoloji cihazı geldiğinde, valiliğe cihaz hakkında tutulan bir rapor sunulduğu, itiraz gelmezse cihazın onaylanmış olduğu anlamına geldiğini ilettiler.”