Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi aldı. Kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacak.

ISO 9001:2008, uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Standart, merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization – ISO) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verildi.

ISO 9001:2008 KYS Belgesi ise; ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin güvencesi. İçeriğinde, bir organizasyonun düzgün olarak yönetilebilmesi için satış, pazarlama, satın alma, müşteri ilişkileri, müşteri memnuniyeti yönetimi, üst yönetim, görev tanımları ve organizasyon, kayıtların saklanması, çalışan memnuniyeti ve eğitimi, planlanmış hedeflerle yönetim gibi birçok husus var.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığının sahip olduğu ISO 9001:2008 KYS Belgesi süreci, 14 Haziran 2010 tarihinde KYS Üst Yönetim Temsilcisinin İlaç Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU görevlendirilmesi ile başladı. 2011 Mart ayı başında ISO 9001:2008 KYS Belgesinin alınması ile sonuçlandı.

TCDB Bünyesindeki İç Denetimler İse, Prensip Olarak 6 Ayda Bir Yapılacak
10 ay devam eden bu süreçte, Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığınca (TCDB) yürütülen tüm iş ve işlemlerin gözden geçirilerek, Başkanlığın yeniden yapılandırıldığını belirten Septioğlu şu bilgileri verdi: “Şubeler ve birimler bazında ayrıntılı iş ve görev tanımları yapılarak, verilen her kamu hizmeti ayrı bir süreç (proses) olarak tanımlandı. KYS çerçevesinde yapılacak olan ve üçüncü taraf denetim olarak da adlandırılan dış tetkikler, akredite belgelendirme kuruluşu tarafından yılda bir kez yapılacak şekilde düzenlendi. Gerek duyulduğunda takip denetimi olarak da adlandırılan ilave denetimler de yapılabilecek. TCDB bünyesindeki iç denetimler ise, prensip olarak 6 ayda bir yapılacak. Ancak, ihtiyaç duyulması veya üst yönetim tarafından gerek görülmesi halinde istenildiği an iç tetkiklerde olabilecek.

TCDB ISO 9001:2008 KYS Belgesinin Kapsamı; Tıbbi Cihaz Hizmetlerinin Düzenlenmesi, Denetlenmesi, İzlenmesi ve Yönetimidir
TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinin iş akışları somut ve net olarak oluşturuluyor. Sunulan hizmetlerdeki kişiye bağımlılık asgariye indirilerek Başkanlığın kurumsallaşması yolunda önemli bir mesafe alınması sağlanıyor. TCDB ISO 9001:2008 KYS Belgesinin kapsamı; tıbbi cihaz hizmetlerinin düzenlenmesi, denetlenmesi, izlenmesi ve yönetimidir. TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinin KYS çerçevesinde verilmeye başlanması ile akılcı tıbbi cihaz yönetimi kavramının uygulanmasında verimlilik, etkinlik ve etkililiğin artacak. Ayrıca, KYS uygulaması, kamu kurum ve kuruluşlarında hayata geçirilmeye başlanan İç Kontrol Sisteminin kısa sürede ve etkin bir şekilde uygulanmasını da mümkün kılacak. Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatında, İEGM Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı dışında Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü de ISO 9001 KYS belgesine sahip.

“İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına Kayıt İşlemi Başvurunun Hangi Sürede Sonuçlanacağı, İşlem Başlamadan Bilinecek”
TCDB bünyesinde, ISO 9001:2008 KYS’nin tüm yönleri ile uygulanması durumunda, gerek Başkanlığın tüm şubelerinin/birimlerinin ayrı ayrı gerekse de Başkanlığın tümünün performans hedefleri belirlenerek bu hedeflerin periyodik olarak ölçümü gerçekleşebilecek. Bu ölçümler sayesinde, sunulan kamu hizmetlerinin, modern kamu yönetimi ilkeleri ve hizmet alanların talepleri doğrultusunda sürekli iyileştirilebilmesi mümkün olacak. TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacaklar. Bu sayede; hangi işlemin hangi sürelerde ve nasıl sonuçlanacağı hizmet sunan ve hizmet alan taraflarca önceden bilinecek. Muhtemel sorunların ortaya çıkması asgariye indirilebilecek, etik davranış ve uygulamalar, sunulan kamu hizmetinin tüm yönlerine egemen olabilecek. KYS kapsamında dış müşteri olarak tanımlanan hizmet alan tüm tarafların KYS uygulamasından en önemli kazancı, alacakları kamu hizmetinin tüm yönlerini önceden öngörülebilirlik ve şeffaf bir hizmet alınabilecek. Örneğin, tıbbi cihaz üretici/ithalatçı ver dağıtıcı firmaları ilgili mevzuat gereği İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt işlemi için yapacakları başvurunun hangi sürede sonuçlanacağını, işlem başlamadan bilecekler. Bu nedenle, başvuru yapan firmalar zamanında başvurabilecek ve böylelikle gerek kamu alımlarına katılabilme gerekse de geri ödeme kurumlarından geri ödeme alınması konusunda mağduriyet yaşamayacaklardır. Tıbbi malzemelerin kullanılması esnasında ortaya çıkabilecek herhangi bir olumsuz vakaya ya da olaya en kısa sürede müdahale edilebilecek ve olumsuzluklar ile mağduriyetler mümkün olan en kısa sürede giderilecek. Böylece gerçek ve tüzel kişiler ile kamu kuruluşlarının her türlü zararı asgariye indirilebilecek. KYS uygulaması, öngörülebilir, şeffaf, ölçülebilir ve akılcı bir hizmet sunumu sağlayacağından, hem hizmeti sunan kamu kesimi hem de hizmetten yararlanan tüm taraflar için gereksiz zaman kayıplarını ve harcamaları asgariye indirecek, tüm unsurlar açısında akılcı bir hizmet sunumunu mümkün kılacak.”

Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi aldı. Kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacak.

ISO 9001:2008, uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Standart, merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization – ISO) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verildi.

ISO 9001:2008 KYS Belgesi ise; ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin güvencesi. İçeriğinde, bir organizasyonun düzgün olarak yönetilebilmesi için satış, pazarlama, satın alma, müşteri ilişkileri, müşteri memnuniyeti yönetimi, üst yönetim, görev tanımları ve organizasyon, kayıtların saklanması, çalışan memnuniyeti ve eğitimi, planlanmış hedeflerle yönetim gibi birçok husus var.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığının sahip olduğu ISO 9001:2008 KYS Belgesi süreci, 14 Haziran 2010 tarihinde KYS Üst Yönetim Temsilcisinin İlaç Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU görevlendirilmesi ile başladı. 2011 Mart ayı başında ISO 9001:2008 KYS Belgesinin alınması ile sonuçlandı.

TCDB Bünyesindeki İç Denetimler İse, Prensip Olarak 6 Ayda Bir Yapılacak
10 ay devam eden bu süreçte, Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığınca (TCDB) yürütülen tüm iş ve işlemlerin gözden geçirilerek, Başkanlığın yeniden yapılandırıldığını belirten Septioğlu şu bilgileri verdi: “Şubeler ve birimler bazında ayrıntılı iş ve görev tanımları yapılarak, verilen her kamu hizmeti ayrı bir süreç (proses) olarak tanımlandı. KYS çerçevesinde yapılacak olan ve üçüncü taraf denetim olarak da adlandırılan dış tetkikler, akredite belgelendirme kuruluşu tarafından yılda bir kez yapılacak şekilde düzenlendi. Gerek duyulduğunda takip denetimi olarak da adlandırılan ilave denetimler de yapılabilecek. TCDB bünyesindeki iç denetimler ise, prensip olarak 6 ayda bir yapılacak. Ancak, ihtiyaç duyulması veya üst yönetim tarafından gerek görülmesi halinde istenildiği an iç tetkiklerde olabilecek.

TCDB ISO 9001:2008 KYS Belgesinin Kapsamı; Tıbbi Cihaz Hizmetlerinin Düzenlenmesi, Denetlenmesi, İzlenmesi ve Yönetimidir
TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinin iş akışları somut ve net olarak oluşturuluyor. Sunulan hizmetlerdeki kişiye bağımlılık asgariye indirilerek Başkanlığın kurumsallaşması yolunda önemli bir mesafe alınması sağlanıyor. TCDB ISO 9001:2008 KYS Belgesinin kapsamı; tıbbi cihaz hizmetlerinin düzenlenmesi, denetlenmesi, izlenmesi ve yönetimidir. TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinin KYS çerçevesinde verilmeye başlanması ile akılcı tıbbi cihaz yönetimi kavramının uygulanmasında verimlilik, etkinlik ve etkililiğin artacak. Ayrıca, KYS uygulaması, kamu kurum ve kuruluşlarında hayata geçirilmeye başlanan İç Kontrol Sisteminin kısa sürede ve etkin bir şekilde uygulanmasını da mümkün kılacak. Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatında, İEGM Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı dışında Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü de ISO 9001 KYS belgesine sahip.

“İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına Kayıt İşlemi Başvurunun Hangi Sürede Sonuçlanacağı, İşlem Başlamadan Bilinecek”
TCDB bünyesinde, ISO 9001:2008 KYS’nin tüm yönleri ile uygulanması durumunda, gerek Başkanlığın tüm şubelerinin/birimlerinin ayrı ayrı gerekse de Başkanlığın tümünün performans hedefleri belirlenerek bu hedeflerin periyodik olarak ölçümü gerçekleşebilecek. Bu ölçümler sayesinde, sunulan kamu hizmetlerinin, modern kamu yönetimi ilkeleri ve hizmet alanların talepleri doğrultusunda sürekli iyileştirilebilmesi mümkün olacak. TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacaklar. Bu sayede; hangi işlemin hangi sürelerde ve nasıl sonuçlanacağı hizmet sunan ve hizmet alan taraflarca önceden bilinecek. Muhtemel sorunların ortaya çıkması asgariye indirilebilecek, etik davranış ve uygulamalar, sunulan kamu hizmetinin tüm yönlerine egemen olabilecek. KYS kapsamında dış müşteri olarak tanımlanan hizmet alan tüm tarafların KYS uygulamasından en önemli kazancı, alacakları kamu hizmetinin tüm yönlerini önceden öngörülebilirlik ve şeffaf bir hizmet alınabilecek. Örneğin, tıbbi cihaz üretici/ithalatçı ver dağıtıcı firmaları ilgili mevzuat gereği İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt işlemi için yapacakları başvurunun hangi sürede sonuçlanacağını, işlem başlamadan bilecekler. Bu nedenle, başvuru yapan firmalar zamanında başvurabilecek ve böylelikle gerek kamu alımlarına katılabilme gerekse de geri ödeme kurumlarından geri ödeme alınması konusunda mağduriyet yaşamayacaklardır. Tıbbi malzemelerin kullanılması esnasında ortaya çıkabilecek herhangi bir olumsuz vakaya ya da olaya en kısa sürede müdahale edilebilecek ve olumsuzluklar ile mağduriyetler mümkün olan en kısa sürede giderilecek. Böylece gerçek ve tüzel kişiler ile kamu kuruluşlarının her türlü zararı asgariye indirilebilecek. KYS uygulaması, öngörülebilir, şeffaf, ölçülebilir ve akılcı bir hizmet sunumu sağlayacağından, hem hizmeti sunan kamu kesimi hem de hizmetten yararlanan tüm taraflar için gereksiz zaman kayıplarını ve harcamaları asgariye indirecek, tüm unsurlar açısında akılcı bir hizmet sunumunu mümkün kılacak.”